ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) сообщила о том, что Европейская комиссия (The European Commission) одобрила ее препарат Эперзан/албиглутид (Eperzan/albiglutide) для лечения диабета 2-ого типа у взрослых. Данный препарат, являющийся агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) и предназначенный для применения один раз в неделю, будет выпущен ГлаксоСмитКляйн в некоторых странах Европы во второй половине 2014 года, а дополнительный выпуск в других странах запланирован на более поздний период.

ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) сообщила о том, что Европейская комиссия (The European Commission) одобрила ее препарат Эперзан/албиглутид (Eperzan/albiglutide) для лечения диабета 2-ого типа у взрослых. Данный препарат, являющийся агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) и предназначенный для применения один раз в неделю, будет выпущен ГлаксоСмитКляйн в некоторых странах Европы во второй половине 2014 года, а дополнительный выпуск в других странах запланирован на более поздний период.

Эперзан рекомендован для приема в качестве монотерапии для контроля сахара в крови, когда диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного гликемического контроля у пациентов, которые не принимают метформин (metformin) из-за противопоказаний или его непереносимости. Кроме того, препарат можно применять в качестве дополнительной терапии в комбинации с другими глюкозопонижающими препаратами, включая базальный инсулин (basal insulin), когда данные препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не позволяют достичь необходимого гликемического контроля

Как отмечают в ГлаксоСмитКляйн, данное одобрение было основано на результатах клинической программы Harmony, в рамках которой было проведено восемь исследований III Фазы с участием более 5000 пациентов. В испытаниях Эперзан оценивался в сравнении с другими часто назначаемыми препаратами для лечения диабета 2-ого типа, включая инсулин, у пациентов на разных стадиях заболевания и при нарушении функции почек. Согласно данным, обнародованным в прошлом году, Эперзан достиг первичной цели по изменению показателей HbA1c в сравнении плацебо или активными препаратами в пяти исследованиях. Фармпроизводитель отмечает, что, хоть регистрационные исследования препаратов от диабета и длятся полгода, в пяти испытаниях программы Harmony последующее наблюдение за пациентами проводилось в течение трех лет.

Одобрение препарата Эперзан в Европе последовало после того, как в январе Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) вынес положительную рекомендацию. В это же время Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) примет решение по одобрению препарата 15 апреля, потратив дополнительные три месяца на оценку новых данных, затребованных у ГлаксоСмитКляйн.

Читайте также  Оборона на диете

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий